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中检院：破陈立新促发展，3D打印医疗器械技术
2022-06-08
作为中国医疗器械3D打印行业协会会员江苏托特斯科技有限公司，本文对医疗3D打印的研发很有启发。
近年来，3D打印医疗器械的技术与应用成为业界热门话题，不少企业也斥巨资研发新技术、新产品。近日，中国食品药品检定研究院（以下简称国检院）官网发布公告，就行业标准《增材制造用医用Ti-6Al-4V粉体》公开征求意见。该项目由国家药品监督管理局提出，中检院为牵头单位，标准起草单位为北京爱康益诚医疗器械有限公司、中检院。据悉，医用增强材料制造的Ti-6Al-4V粉末是3D打印钛合金植入物的原材料，其标准旨在为医用粉末原料供应商、医疗器械制造商和医疗器械制造商提供粉末特性评价和质量控制。为相关企业的质量管理提供指导，也为监管部门制定相关法规和政策提供技术支持。
“3D打印医疗器械产品具有节约资源、实现定制化等诸多优势，但相关产品的风险也凸显出来。面对现阶段缺乏评价技术，医疗器械检验所将积极开展医疗3D打印技术标准体系工作和标准预研工作将继续推动行业的进步和发展。”中国检验检疫所医疗器械检验所所长杨兆鹏说。
喜讯：3D打印医疗设备喜讯
2014年，3D打印医疗器械被列为《国家增材制造产业发展促进计划（2014-2016年）》发展重点之一。 2015年全国人大会议期间，全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任、脊柱外科研究所所长刘忠军提出设立加快审批和3D打印医疗技术创新产品的应用。
今年2月底，医疗器械技术审评中心公布了《定制增材制造医疗器械注册技术审评指南》（征求意见稿），将国产3D打印医疗器械的临床应用和市场流通置于议程。 3D打印和医疗器械行业迎来重大利好。
“3D打印医疗器械的原材料是粉末和液体，直接打印产品可以节省很多资源。另外，产品可以定制和个性化。比如每个骨肿瘤患者的肿瘤形状都不一样，去除骨组织后，缺损的形状也不同，3D打印可以根据病人的情况进行定制。”杨兆鹏指出，3D打印的产品内部结构精密，有利于患者的整体康复；而传统的铸造方法难度很大。难以实现。
负责医疗增材制造标准修订的研究院副研究员韩倩倩表示，我国高度重视3D打印医疗器械产业的发展。目前的3D打印技术可应用于制造手术钻模型、个性化骨科植入医疗器械、组织工程支架等产品。其中，组织工程支架打印结合细胞打印为再生医学领域复杂组织器官结构的制造带来了希望。近年来，中检院在检测工作中接触到了一些3D打印医疗器械产品。
国家千人计划专家、北京艾美特医疗器械股份有限公司董事长刘庆表示，目前，3D打印市场竞争非常激烈，尤其是在医疗器械领域，很多公司正在加快开发相关产品以抢占市场。
据悉，2015年，北京大学第三医院设计研发的用于髋关节置换术的3D打印髋臼杯获原国家食品药品监督管理局批准注册，至今在国内已应用于数千例。
现状：亟需构建相应的评价技术
3D打印医疗器械技术的飞速发展给患者带来了新的希望。但是如何评估其产品的安全性和有效性呢？现有的检测手段能否充分检测其安全性和有效性，确保用户安全？
2018年2月1日，在前期科研、检验及相关标准化工作的基础上，中国检验检疫所提出申请成为医用增材制造技术国家标准化单位，开展标准预审研究医疗增材制造技术并收集标准。立项建议，为国家监管部门制定适合3D打印技术监管的相关法规提供建设性意见；评估医用增材制造技术应用相关风险，为制定专项风险分析、风险控制等监管指引提供技术支持；建立本技术专业领域的基本通用标准、专用标准、检测评价方法等相关标准。通过推进标准化工作，加强对医疗增材制造行业的监管，促进行业健康发展。
5月，国家药品监督管理局同意中国检验检疫所成立医用增材制造技术国家标准化单位。
“检测技术需要随着新产品、新技术的出现而不断更新，这样才能做出更准确的评价。现在的技术能否评价新产品的安全性和有效性，也是大家认为需要解决的问题。研究。因此，我们需要在研究过程中建立更合适的检测方法。”韩芊芊相信。
“我们不仅要建立更合适的检测方法，还要把控3D打印产品的全链条，建立相关标准。”杨兆鹏还认为，目前的检测手段多以成品的物理、化学、生物相容性等性能评价为主。然而，对于3D打印产品来说，从原材料、软件设计、建模，到医院和工厂的医工互动，以及初始产品的粉末残留处理，整个过程都关系到最终产品的安全性和有效性。 . “特别是定制产品，每一步都要做到100%，确保产品适合患者。”
“在检验过程中，我们深刻认识到检验标准化工作的重要性。在检验过程中，我们加强了与企业的沟通，研究了产品的特点，并与企业共同研究并确认了相关标准和检验方法的适用性。在此基础上，逐步形成更合适的评价体系，制定相关标准，规范和促进增材制造医疗器械行业的发展。”韩芊芊说道。
对此，杨兆鹏也表示，评价检验方法体系是否完善，对于保证产品的安全性和有效性至关重要。当评价方法体系成熟时，可以走向规范化，让企业掌握并用于自查。
启动：两个行业标准草案处于早期阶段
中检院高度重视3D打印新技术。 2015年学科带头人基金项目“3D打印血管支架的质量控制与血管内皮化研究”项目。随后，CCIC迅速开展了北京艾美特医疗器械有限公司研发的3D打印血管支架产品的研究。
“在产品研发阶段，医疗器械检验所已经介入，为我们省去了很多弯路，沟通也很顺畅。现在产品即将进入临床阶段，艾美特将继续与医疗器械合作检验机构加大研发力度，据刘青介绍，2016年他们顺利拿到了产品注册检验报告。
韩倩倩说，在对这款产品进行评价的过程中，医疗器械检验所对相关标准化评价方法进行了深入研究，建立了可降解血管支架材料内皮化评价模型，并申请了专利。血管支架材料体内和体外降解之间相关性的方程。面对创新产品，检验人员要有研究创新的主动性，让科研与检验齐头并进。
据悉，CCIC已初步建立医疗增材制造技术标准体系框架。由于现阶段缺乏相关评价技术，CCIC承担了科技部“十三五”重点研发计划课题“3D打印医疗器械检验评价技术研究”。在前期标准化研究的基础上，中国检验检疫所形成了两个行业标准草案，分别是《用于增材制造的医用Ti-6Al4V粉末》（3D打印医疗器械粉末要求）和《3D打印钛合金植入物》。 《金属离子析出评价方法》，两项标准将于2018年底报批。
杨兆鹏表示，欧盟和美国都在积极设立专项研究计划，推动3D技术的应用和相关标准法规的建设，我国也已开始探索。中检院将根据医疗器械监管和行业质量控制的需要，开展相关研究工作。希望通过推进标准化工作，有效加强医疗增材制造行业监管，促进行业健康发展。
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